国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)
(2021年第69号)
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、鼻内窥镜、手术衣等12个品种进行了产品质量监督抽检，有23批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
一、抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
（一）半导体激光治疗机4台：分别为湖北益健堂科技股份有限公司、武汉春盛电子科技有限公司、武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司生产，涉及使用说明书、设备或设备部件的外部标记、激光终端输出功率、脉冲持续时间（脉冲宽度）、激光定时装置，不符合标准规定。
（二）鼻内窥镜2台：分别为沈阳市欧亚科技有限公司、天津博朗科技发展有限公司生产，涉及颜色分辨能力和色还原性、综合镜体光效，不符合标准规定。
（三）超声多普勒血流分析仪1台：深圳市德力凯医疗设备股份有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
（四）根管预备机1台：成都市萨尼医疗器械有限公司生产，涉及指示灯和按钮不符合标准规定。
（五）气管插管2批次：分别为河南埃纳生医疗科技有限公司、河南省戈尔医疗器械有限公司生产，涉及套囊（充起直径）、无菌，不符合标准规定。
（六）软性接触镜1批次：Clearlab SG Pte. Ltd.可丽博新加坡私人有限公司生产，涉及总直径、基弧半径或给定底直径的矢高，不符合标准规定。
（七）手持式超声诊断设备1台：广州索诺星信息科技有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
（八）手术衣4批：分别为北京中北博健科贸有限公司、河南省华裕医疗器械有限公司、新乡市宏达卫材有限公司、新乡市康民卫材开发有限公司生产，涉及无菌、胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）、阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）、断裂强力-干态（产品关键区域）、断裂强力-湿态（产品关键区域），不符合标准规定。
（九）一次性使用输尿管支架2批次：分别为富纳德科技（北京）有限公司、厦门鑫康顺医疗科技有限公司生产，涉及固定强度（浸泡前）、伸长率（浸泡前），不符合标准规定。
（十）一次性使用无菌手术膜1批次：亿信医疗器械股份有限公司生产，涉及水蒸气透过性不符合标准规定。
（十一）医用超声雾化器1台：湖南安羽医疗科技有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
（十二）输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵）3台：深圳市好克医疗仪器股份有限公司生产，涉及可听和可视报警、可听指示必须先于输液结束的报警，不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽检不符合标准规定产品名单
国家药监局
2021年9月13日
抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准规定项目 |
1 | 半导体激光治疗仪 | 湖北益健堂科技股份有限公司 | 湖北益健堂科技股份有限公司 | HJG65B | 2021年01月13日YJT20201101020210113/JG000491 | 湖北省药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验研究院 | 使用说明书 |
2 | 低频半导体激光综合治疗仪 | 武汉春盛电子科技有限公司 | 武汉春盛电子科技有限公司 | CSN100A I | 2020年6月20200615CEDAATF-B | 湖北省药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验研究院 | 1.设备或设备部件的外部标记；2.使用说明书；3.激光终端输出功率 |
3 | 半导体激光治疗仪 | 武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司 | 武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司 | JTN-60014型 | 2020-11-0552110520295 | 湖北省药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验研究院 | 1.激光终端输出功率；2.脉冲持续时间（脉冲宽度） |
4 | 半导体激光治疗仪 | 武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司 | 武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司 | JTN-6002型 | 2021-2-2052022021215 | 湖北省药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验研究院 | 1.激光终端输出功率；2.脉冲持续时间（脉冲宽度）；3.激光定时装置 |
5 | 鼻窦镜 | 沈阳市欧亚科技有限公司 | 沈阳市欧亚科技有限公司 | BDJ-1 0°4×175 | 2021.3.4SN21031801 | 辽宁省药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验研究院 | 1.颜色分辨能力和色还原性；2.综合镜体光效 |
6 | 鼻窦镜及诊疗器械 | 天津博朗科技发展有限公司 | 天津博朗科技发展有限公司 | BD34 | 2020-12-14XNM16BD34249K | 天津市药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验研究院 | 1.颜色分辨能力和色还原性；2.综合镜体光效 |
7 | 超声经颅多普勒血流分析仪 | 深圳市德力凯医疗设备股份有限公司 | 深圳市德力凯医疗设备股份有限公司 | EMS-9PB | 2021-03-25A05M776P | 广东省药品监督管理局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 | 设备或设备部件的外部标记 |
8 | 根管预备机 | 成都市萨尼医疗器械有限公司 | 成都市萨尼医疗器械有限公司 | SN-SMART-I | 2020-11-122020111210（SN） | 四川省药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 指示灯和按钮 |
9 | 一次性使用气管插管 | 河南埃纳生医疗科技有限公司 | 河南埃纳生医疗科技有限公司 | 普通型 4.0＃ | 2021-03-03202103003 | 河南省药品监督管理局 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 | 套囊（充起直径） |
10 | 气管插管 | 河南省戈尔医疗器械有限公司 | 河南省戈尔医疗器械有限公司 | 7.0# 普通型 | 2021年03月12日21031201 | 河南省药品监督管理局 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 | 无菌 |
11 | 软性亲水接触镜42% hioxifilcon A, 58% water content (spherical)daily disposable soft contact lens | 长沙聚龙眼镜有限公司 | Clearlab SG Pte. Ltd.可丽博新加坡私人有限公司 | Clear 1 Day | 2019/11、2019/12、2020/11L190590、M190019、L200332 | 湖南省药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验研究院 | 1.总直径；2.基弧半径或给定底直径的矢高 |
12 | 全数字超声显像诊断仪 | 广州索诺星信息科技有限公司 | 广州索诺星信息科技有限公司 | UProbe | 2021.01WSPCBDC001 | 广东省药品监督管理局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 | 设备或设备部件的外部标记 |
13 | 一次性使用手术衣 | 北京中北博健科贸有限公司 | 北京中北博健科贸有限公司 | 130cm×150cm | 2021012020210120 | 北京市药品监督管理局 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 | 无菌 |
14 | 一次性使用手术衣 | 定州市中医医院 | 河南省华裕医疗器械有限公司 | / | 2020年12月08日20201208 | 河北省药品监督管理局 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 | 1.无菌；2.胀破强力-干态（产品关键区域）；3.胀破强力-干态（产品非关键区域）；4.胀破强力-湿态（产品关键区域） |
15 | 一次性使用手术衣 | 通辽市科尔沁区第一人民医院 | 新乡市宏达卫材有限公司 | 中号 | 2021年1月5日210102415 | 内蒙古自治区药品监督管理局 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 | 1.阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）；2.无菌；3.胀破强力-干态（产品关键区域）；4.胀破强力-湿态（产品关键区域）；5.断裂强力-干态（产品关键区域）；6.断裂强力-湿态（产品关键区域） |
16 | 一次性使用手术衣 | 沈阳七三九医院 | 新乡市康民卫材开发有限公司 | 大号 | 2020年10月6日201006633 | 辽宁省药品监督管理局 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 | 无菌 |
17 | J型导尿管（输尿管支架管）及附件 | 富纳德科技（北京）有限公司 | 富纳德科技（北京）有限公司 | US-200528-G | 2020.11.2620201202 | 北京市药品监督管理局 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 | 固定强度（浸泡前） |
18 | 一次性使用无菌输尿管支架套件 | 厦门鑫康顺医疗科技有限公司 | 厦门鑫康顺医疗科技有限公司 | DJ-D4.8-L260-P01 | 2020-10-1432010014 | 福建省药品监督管理局 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 | 1.固定强度（浸泡前）；2.伸长率（浸泡前） |
19 | 一次性使用无菌手术膜 | 亿信医疗器械股份有限公司 | 亿信医疗器械股份有限公司 | 300mm×400mm | 2020年05月2日200502355 | 河南省药品监督管理局 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 | 水蒸气透过性 |
20 | 压电网式雾化器 | 湖南安羽医疗科技有限公司 | 湖南安羽医疗科技有限公司 | M202 | 2021-01-310302CNA0005 | 湖南省药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 设备或设备部件的外部标记 |
21 | 注射泵 | 深圳市好克医疗仪器股份有限公司 | 深圳市好克医疗仪器股份有限公司 | HK-400I | 2020-05LOT：202005001SN：02027463 | 广东省药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 1.可听和可视报警；2.可听指示必须先于输液结束的报警 |
22 | 注射泵 | 深圳市好克医疗仪器股份有限公司 | 深圳市好克医疗仪器股份有限公司 | HK-400II | 2020-05LOT：202005003SN：02027488 | 广东省药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 1.可听和可视报警；2.可听指示必须先于输液结束的报警 |
23 | 注射泵 | 深圳市好克医疗仪器股份有限公司 | 深圳市好克医疗仪器股份有限公司 | HK-400 | 2020-05LOT：202005002SN：02027458 | 广东省药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 1.可听和可视报警；2.可听指示必须先于输液结束的报警 |